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CFDA,你能否给企业减负、免除速释制剂餐后BE试验吗?
2018-01-03 15:52:47 作者: 来源:蒲公英 文字大小:[][][]
过去一年,全行业都在轰轰烈烈、真刀真枪地开展生物等效性(BE)试验。一时间,与参比制剂多条溶出曲线比对成为必由之路和研发热点。

目前,本人所在公司多个品种在同时开展BE实验。由于公司为股票上市企业,一直以来以财大气粗、大手大脚闻名于业界;再加上老板是人大代表,故不遗余力地投入到仿制药一致性评价中。结果,连续数个速释品种均出现空腹BE试验一次性顺利通过,餐后BE试验折戟沉沙的现象,倍感郁闷!

经向国内溶出度“旗手”_上海市食品药品检验所谢沐风老师请教后知晓:原来做好溶出仅能确保空腹状态的BE试验成功率至少90%;至于餐后试验,虽可通过1.0介质中添加胃蛋白酶和6.8介质中添加胰蛋白酶的研究降低风险,但也无法达到相同概率,盖因此时所受干扰因素较多;若失败,往往不是药品自身问题,而是BE试验环节所致(如食物影响、血样处理和检测等),故日本药监局只对缓控释制剂要求开展餐后研究,其他品种通常仅做空腹验证。

正疑惑间,看到药事纵横-微信公众号10月23日推送的一篇文章“BE试验的全球协调:EUFEPS国际会议报告(欧洲制药科学联盟2015年3月在荷兰召开)”,其中阐明:对于速释制剂,全球仅美国(FDA)要求开展两种方式,其他国家均仅需空腹验证!

这篇文章收载于<欧洲药物科学杂志(2018年)>,标题为:

其中有这样两段阐述:

[译文(摘自药事纵横、并加以完善)]

对于速释制剂,除FDA外,全球绝大多数监管机构仅要求空腹验证,其中包括EMA(欧洲),Health Canada,WHO,PMDA(日本),TGA(澳大利亚),MOH(马来西亚),MOH(泰国),ANVISA(巴西),CDSCO(印度)和MOH(俄罗斯),除非原研制剂使用说明书中明确“药物必须在餐后服用”才需开展餐后验证。但在某些情形下,部分国家也会要求进行餐后研究。如PMDA建议,当该药物具有较低生物利用度或在空腹下发生严重不良反应时;加拿大建议存在严重的单剂量服用安全风险和空腹状态下药物浓度过低、导致无法准确检测时;印度推荐当药物的药代动力学特性在空腹状态下不稳定时;WHO推荐当食物能减轻药物对胃肠道的副作用、药物应尽可能同食物一并服用时;俄罗斯更是推荐只有当药物存在安全性问题时才开展(即极少数治疗窗狭窄药物制剂)。

<作者感受> 文中提及这么多国家的药品监管机构,竟然没有中国,可见我国仿制制剂在国际上的“地位与声誉”,一声叹息!

[译文(摘自药事纵横、并加以完善)]

此次会议就速释制剂餐后BE试验是否需开展难以达成共识,相信FDA具有更多的研究经验和数据积累,但欧盟认为:食物对于药物在体内的释放影响已大于药物自身处方与工艺影响,所以,该验证已偏离了对后者评估与评判的初衷(空腹验证就符合)。由于双方都不愿改变立场,为了向前推进,彼此都希望能共享各自拥有的数据库和科学依据后再议。此外,会上还提出了一些相关问题:(1)中推荐的标准餐(高脂、高热早餐)能代表实际生活中药物在餐后的服用情况吗?(2)对于BCS1类和3类呈现快速溶出情形的药物,是否有必要开展餐后研究?(3)是否有替代方法(如计算机模拟)预测餐后研究?

总之,各国药监机构均对美国FDA要求所有仿制药需开展餐后BE实验的科学性、必要性与合理性持保留意见,且都秉承独立性,在多年之后依然是未跟随、不效仿。令人扼腕的是:我国(CFDA)却唯美国(FDA)马首是瞻,完全照搬照抄其指导原则,结果国内药企悲剧了!不仅试验费用高企、费时费力,且餐后BE试验失败往往非药片所致,这可真让企业叫苦不迭、苦不堪言。我们无法臆断FDA为何如此苛刻与顽固,单就从其他国家批准上市的仿制药未出现“餐后疗效明显劣于原研药”的报道便可洞悉这一要求并非必不可少、不可或缺。

所以,恳请CDFA,针对大量已上市仿制药的一致性评价工作,在已拒绝“用溶出替代BE试验”的建议下,能否出于为企业减负目的、出于长久计议,兼顾科学性与合理性、还有性价比等多重因素的考量,尽快出台“免除速释制剂餐后BE实验”的政策呢?同时:<日本生物等效性试验指导原则>允许补充,即可综合两次试验数据一并计算成败,而我国必须一次性完成,为此企业再次悲剧了:为了成功,只好多做。

最后,恳请阅罢此文认同本专业观点的同仁、尤其是那些能给CFDA相关领导带话儿、捎信儿的同仁,把此文转发给决策层。倘若CFDA采纳,那可真是善莫大焉;但也一定会使一些既得利益者义愤填膺、甚至恼羞成怒,但为了祖国制药产业的健康发展,还请勿喷、保持镇静。

延伸阅读
1)BE试验的全球协调:EUFEPS国际会议报告

2) CFDA,你能再接再厉,用溶出替代BE吗?— 听蒲公英广州年会“仿制药一致性评价是否应这样开展?我为CFDA献一计”有感

3)我是小企业,决定放弃一致性评价!

4)不要把“一致性评价“变成”美丽的谎言

5)一致性评价,药企有多不容易!

6)BE机构备案制管理后费用会大幅度降低吗?
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