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巯嘌呤原料药唯一实际在产企业回应:只要有需求,我们就生产
2018-01-05 14:18:13 作者: 来源:国际药物制剂网 文字大小:[][][]
前些时候引发业内外高度关注的“白血病患儿遭遇廉价国产药巯嘌呤短缺”的问题,日前国家卫生和计划生育委员会方面答复称,浙江浙北药业近日已经恢复巯嘌呤生产供应,第一批295万片(约可满足临床一年用量)已经完成生产检验,并做好了发货准备。

据悉,这批产品的原材料均来自目前国内唯一实际在产巯嘌呤原料的诚意药业。记者获悉,目前诚意药业巯嘌呤原料药的库存尚有61公斤,约可满足全国片剂一年的生产供应。诚意药业董秘柯泽慧表示,“诚意药业以销定产,只要社会有需求,我们就愿意生产。”

市场调节未完善

巯嘌呤主要用于白血病和绒毛膜上皮癌等肿瘤治疗,尤其是儿童急性淋巴细胞白血病后期维持治疗。国产巯嘌呤片过去零售价格约36元/瓶(50片装),但因药物奇缺价格被炒至近200元仍一片难求。而进口药价高达1400元一瓶。

按照今年6月底国家卫计委等9部门联合印发的<关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见>,卫生计生部门近两年建立的短缺药品监测网络前期已经监测到巯嘌呤的短缺风险预警。国家卫生计生委会同国家食药监总局等部门开展核查发现,国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家,但其中仅有浙江诚意药业股份有限公司1家实际在产;制剂生产企业6家,但仅2家企业近两年实际在产。

据悉,今年6月,诚意药业已为实际在产制剂企业_浙北药业提供了160公斤巯嘌呤原料药,而此前2015年的6月与7月,诚意药业也陆续为浙北药业供货150公斤与75公斤巯嘌呤原料药。理论上生产一年临床使用的巯嘌呤片,需用到约80公斤的原料药。据媒体报道,浙北药业2016年全年停产巯嘌呤片剂,主要是应销售公司要求,需要等市场的囤货消耗光后再恢复生产。但2017年3月受限于浙北药业新建车间的GMP认证,至2017年11月17日通过认证后才开始销售,这样连续两年未生产,才导致了巯嘌呤片的全国性“药荒”。

价格倒挂待解

诚意药业常务副总经理厉市生表示,巯嘌呤原料药的GMP标准高于一般药物,且在三废处理的环保难度上也高于一般药品生产,因此对设施设备、生产过程和人员的要求高,这就使得生产成本不断攀升,但同时巯嘌呤原料药的总需求量一直很低,无法实现规模化生产。加上其特殊的药理作用,根据GMP要求,需要在独立的车间完成生产。

据透露,诚意药业生产的巯嘌呤原料药目前售价在7000元/kg左右,而其生产成本保守估计至少在10000元/kg。换言之,每生产1公斤巯嘌呤原料药,诚意药业因此需要亏损3000元。

“若提高原料药的售价,但受限于国家药品统一招投标的价格不断下调,就会造成下游药企因亏损而停产。” 诚意药业董秘柯泽慧表示,从需求量上来说,每年全国药厂加上科研单位的巯嘌呤原料药需求量约不超过200公斤,“是一个小品种”,因此每年仅生产1至2个批次就能够满足供应。目前诚意药业仍在与科研单位合作,提高巯嘌呤生产与三废处理环节的技术水平,同时每年都会保证产量确保市场供应。“目前诚意药业尚有61公斤的库存,足够下游企业生产巯嘌呤片一年。”
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