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临床试验申请默许制来啦!意见稿:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验
2018-01-30 15:22:54 作者: 来源:CFDA官网 文字大小:[][][]
12月14日,<关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)>挂网征求意见,时间截止2018年1月14日。经过梳理,意见稿主要内容包括:

可提前申请沟通交流会议,

会议纪要为药审重要依据

申请人在提出临床试验申请之前,可以向药审中心提出沟通交流会议申请,以确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性,特别是保障受试者安全性措施。

药审中心项目管理人员应在收到申请的15天内,与申请人商定召开沟通交流会议日期。申请人应在正式会议召开之前30天提交完整的沟通交流会议资料。

药审中心适应症团队对沟通交流会议资料进行基本审评,并应在沟通交流会议召开至少前5天,将对沟通交流会议资料的初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人认为问题已经得到解决,不需要召开沟通交流会议的,应通过药审中心网站“申请人之窗”告知项目管理人员撤消沟通交流会议申请。

双方达成共识,现有研究数据或补充完善后研究数据,支持拟开展临床试验的,申请人即可在沟通交流会议之后提出临床试验申请。现有研究数据存在重大缺陷,临床试验方案不完整或缺乏严格的风险控制措施无法保障临床试验受试者安全的,申请人应分析原因并开展相关研究工作。会议纪要作为审评文档存档,并作为药物研发、审评和审批的重要依据。

受理之日起60日内,

未收到否定或质疑意见可开展试验

申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求,提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知,受理通知书载明:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

对于符合审评要求,有相关信息需要提醒的,药审中心应以信函方式通知申请人,列明相关要求和注意事项。

对于申报资料不符合审评要求的,药审中心可通过沟通交流或补充资料方式告知申请人,申请人应在自受理之日起60日内补送资料,在规定时间内未收到药审中心其他否定或质疑意见的,申请人可按照完善后方案开展药物临床试验;未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的,药审中心以审批意见通知件方式通知申请人,列明目前尚不具备开展临床试验的原因,该申请事项终止。

Ⅲ期临床前应申请沟通交流会议

对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验,申请人能够保障申报资料质量的,或国际同步研发的国际多中心临床试验申请,在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的,申请人可直接提出临床试验申请。

已获准开展临床试验的,在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前,申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请,就Ⅲ期临床试验方案设计要点与药审中心进行讨论。

已获准开展临床试验的,凡增加新适应症的临床试验申请,均应通过补充申请方式提交。应提交支持新适应症的研究资料,与首次申请重复的部分可免于提交,但需要在申报资料中列出首次申请相关资料的编号;对于变更临床试验方案、重大药学变更等可能增加受试者安全性风险的,应通过补充申请方式提出变更申请。药审中心在40日内完成补充申请的技术审评。

■陈雪薇 整理

关于调整药物临床试验审评审批的公告

(征求意见稿)

为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,依据中共中央办公厅、国务院办公厅<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>(厅字〔2017〕42号),优化药物临床试验审评审批,借鉴国际经验,对临床试验审评审批程序与方式作出调整。现将有关事宜公告如下:

一、沟通交流会议的准备与申请

(一)申请人在提出临床试验申请之前,可以向国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流会议申请,以确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性,特别是保障受试者安全性措施。申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自我评估现有的研究是否符合申报实施临床试验的基本条件,并明确与药审中心讨论的问题。

(二)申请人应按照<药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)>(以下称沟通交流办法)要求,提交沟通交流会议申请。药审中心项目管理人员应在收到申请的15天内,与申请人商定召开沟通交流会议日期。申请人应在正式会议召开之前30天提交完整的沟通交流会议资料。

(三)药审中心适应症团队对沟通交流会议资料进行基本审评,并应在沟通交流会议召开至少前5天,将对沟通交流会议资料的初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人认为问题已经得到解决,不需要召开沟通交流会议的,应通过药审中心网站“申请人之窗”告知项目管理人员撤消沟通交流会议申请。

二、沟通交流会议的召开

(四)沟通交流会议依申请人与项目管理人员事先确定的会议议程进行。会议由项目管理人员主持,申请人与药审中心适应症审评团队应围绕临床试验方案,就申请人提出的关键技术问题,以及现有数据是否支持实施临床试验和受试者安全性风险是否可控问题进行讨论,并为后续研究提出要求和建议。

(五)沟通交流会议应按沟通交流办法要求形成会议纪要。双方达成共识,现有研究数据或补充完善后研究数据,支持拟开展临床试验的,申请人即可在沟通交流会议之后提出临床试验申请。现有研究数据存在重大缺陷,临床试验方案不完整或缺乏严格的风险控制措施无法保障临床试验受试者安全的,申请人应分析原因并开展相关研究工作。会议纪要作为审评文档存档,并作为药物研发、审评和审批的重要依据。

三、临床试验申请的受理与审评审批

(六)申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求,提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知,受理通知书载明:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

(七)项目管理人员与适应症团队组长,制定60日完成审评工作计划与各专业工作时间表。适应症团队应按计划组织和完成审评。适应症团队组长完成审评提交审评报告后,由新药临床审评部部长签发。对在审评过程中有意见不一致的、申请的药物为新靶点新机制的和涉及重大公共卫生问题的,应提交至上一级岗位负责人签发。

(八)申请人在规定审评审批时限内未收到药审中心质疑和否定意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。对于符合审评要求,有相关信息需要提醒的,药审中心应以信函方式通知申请人,列明相关要求和注意事项。

(九)对于申报资料不符合审评要求的,药审中心可通过沟通交流或补充资料方式告知申请人,申请人应在自受理之日起60日内补送资料,在规定时间内未收到药审中心其他否定或质疑意见的,申请人可按照完善后方案开展药物临床试验;未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的,药审中心以审批意见通知件方式通知申请人,列明目前尚不具备开展临床试验的原因,该申请事项终止。

四、其他有关事项

(十)对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验,申请人能够保障申报资料质量的,或国际同步研发的国际多中心临床试验申请,在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的,申请人可直接提出临床试验申请。

(十一)已获准开展临床试验的,在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前,申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请,就Ⅲ期临床试验方案设计要点与药审中心进行讨论。

(十二)已获准开展临床试验的,凡增加新适应症的临床试验申请,均应通过补充申请方式提交。应提交支持新适应症的研究资料,与首次申请重复的部分可免于提交,但需要在申报资料中列出首次申请相关资料的编号;对于变更临床试验方案、重大药学变更等可能增加受试者安全性风险的,应通过补充申请方式提出变更申请。药审中心在40日内完成补充申请的技术审评。

(十三)申请人接到审批意见通知件后,在完善相关研究、满足临床试验审评审批要求后,可按新药临床试验审批程序重新申报。对审批意见通知件有异议的,可提出复审申请,必要时药审中心召开专家咨询会公开论证。

(十四)申请人应保证申报数据质量,并接受监督机构对研发过程的监督检查。

(十五)随着审评资源的不断增加,审评时限将逐步与国际接轨。
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