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2018年上市十大重磅新药
2018-02-02 15:28:46 作者: 来源:国际药物制剂网 文字大小:[][][]
生物制药公司的研究开发人员在审视他们的后期开发项目时,都会津津乐道、滔滔不绝地谈论医疗领域尚未满足的需求。然而,市场是严酷的,潜在的希望会激起投资者的兴趣,有的创新他们也可能冷淡以对。著名的市场调查机构Evaluate公司日前公布了一份2018年上市的预期销售峰值Top10药品。


一些成熟的公司正在鼎力为2018年上市新的重磅药品鼓足干劲。在艾滋病和糖尿病方面有了新的进展,10个预期的重磅药品中有6个是新的癌症治疗药物或罕见病治疗药物。



 NO.1  Bictegravir/F/TAF

企业:吉利德

销售峰值:50.5亿美元

类别:艾滋病毒感染


这是吉利德最大的“明星”项目,将实验性整合酶链转移抑制剂Bictegravir(50mg)(BIC)与恩曲他滨/替诺福韦甲酰胺(FTC/TAF)固定剂量组合,用于艾滋病患者治疗。吉利德公司已于今年6月12日向美国FDA提交了新药批准申请,并计划迅速在欧洲提交上市申请。该组合新药可以简化艾滋病治疗,给患者带来方便。


该产品一直被寄予厚望,2017年1月,EvaluatePharma预测其2022年销售额可达25.02亿美元。现在,吉利德公司正等待2018年2月12日(PDUFA,即美国FDA新药审批规定日期)的审批结果,并为该药上市作准备。该药将显示出吉利德公司在艾滋病治疗市场的地位,不少分析师给予高度评价,对其期望值明显提高。


吉利德多年来一直是抗艾滋病毒药物市场的主角,无意将市场拱手让给葛兰素史克刚刚(11月21日)获准的两种药物组合Juluca(Dolutegravir-Rilpivirine)。葛兰素史克的这个产品也是这个领域的标志性成就,鸡尾酒疗法依从性比以往更好;而吉利德的优势在于其更加了解艾滋病市场。届时,吉利德科学和葛兰素史克将在市场上直接竞争。



 NO.2  Semaglutide

企业:诺和诺德

销售峰值:27亿美元

类别:糖尿病


12月5日,美国FDA为诺和诺德(Novo Nordisk)的semaglutide(司美鲁肽)开了绿灯,这是一种每周一次的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)糖尿病药物。它将以Ozempic为商品名销售,肌肉注射给药,其作用机理与礼来的Trulicity(Dulaglutide,杜拉鲁肽)相同,且在一项直接比较研究中击败了Trulicity。与同样每周一次的Trulicity相比,Semaglutide降低HbA1c(糖化血红蛋白)和体重更加显著。这将给礼来带来相当大的压力。


作为销售预期高达20亿美元的重磅药品,诺和诺德还启动了一项大型的肥胖症试验,意在观察能否让病人摆脱导致糖尿病的体重问题。这使得该药对市场上所有的相关药品造成明显的威胁,其它药品在这方面都没有明显作用。



 NO.3  Epacadostat

企业:Incyte公司

销售峰值:19.4亿美元

类别:肿瘤


Epacadostat是Incyte公司研发的一种小分子吲哚胺2,3-双加氧酶(Indoleamine 2,3-dioxygenase,IDO)抑制剂。临床试验结果显示,IDO抑制剂与程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体联合用药效果在某些方面优于单独使用PD-1单抗。


Incyte公司已经分别与PD-1单抗的两大巨头默沙东和百时美施贵宝达成合作协议,分别开展Epacadostat与它们的PD-1单抗药物pembrolizumab(Keytruda)和nivolumab(Opdivo)的联合用药临床试验。在今年美国临床肿瘤学会年会上报告的Epacadostat与Keytruda组合Ⅰ/Ⅱ期研究在晚期肾细胞癌(RCC)患者中产生高达47%的应答率。



 NO.4  Rova-T(Rovalpituzumab Tesirine)

企业:艾伯维

销售峰值:14.4亿美元

类别:肿瘤


艾伯维为该药花费了58亿美元现金,并承诺另外支付高达40亿美元的阶段性费用收购了鲜为人知的生物技术“独角兽”Stemcentryx。


付出的代价越大,期望值也越高。结合百时美施贵宝的人程序死亡受体-1(PD-1)抑制剂Opdivo(Nivolumab)和Yervoy(Ipilimumab),艾伯维寄望其在小细胞肺癌(SCLC)治疗方面成为赢家。该药在SCLC中常见的表达DLL3的癌细胞上发挥细胞毒炸弹作用。



 NO.5  Ozanimod(奥扎莫德)

企业:新基

销售峰值:12.7亿美元

类别:多发性硬化症


在治疗复发性多发性硬化症的Ⅲ期临床试验中,Ozanimod显著降低了年复发率,达到主要临床终点。新基的高管在宣传该实验性药物的销售潜力时并不羞形于色。


他们最初的目标是40亿~60亿美元。不过,这个数字一直在下降。10月底,美国市场研究机构斯坦福~伯恩斯坦(Sanford C.Bernstein)的分析师Geoffrey Porges仍然认为它的销售额可达29亿美元。所以,12.7亿美元的销售峰值显然留有余地。



 NO.6  Apalutamide

企业:强生

销售峰值:12.4亿美元

类别:肿瘤


Apalutamide(阿帕鲁胺,ARN-509)多年来一直受到关注。强生以6.5亿美元收购Aragon公司时获得了这个项目。它是强生唯一列入这份榜单的品种。Apalutamide是一种研究性的新一代口服雄激素受体抑制剂,适用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌(CRPC)。


10月11日,强生向FDA提交一份新药申请,要求批准将它用于治疗非转移性趋势抵抗CRPC的男性患者。一项名为SPARTAN的Ⅲ期研究得出的数据支持这项申请。该研究表明,与安慰剂相比,Apalutamide治疗延长无转移生存期具有统计学显著性。


Apalutamide是新一代口服雄激素受体抑制剂,能阻断前列腺癌细胞中睾丸激素,并通过预防雄激素与受体结合起作用。目前,尚无经FDA批准的用于非转移性CRPC患者的治疗药。


前列腺癌是美国男性中除皮肤癌外最常见的癌症。据美国癌症协会报道,2017年估计有超过16.1万名男性被诊断患有前列腺癌。患有接受ADT的非转移性前列腺癌患者最终会对ADT产生抗性,发展为CRPC。数据估计10%~20%诊断为前列腺癌的患者可能在大约5年内发展为CRPC。



 NO.7  Elagolix

企业:艾伯维

销售峰值:12.1亿美元

类别:妇科(子宫内膜异位症和子宫平滑肌瘤)


这是艾伯维进入Top10的第二个药品,其2020年的年销售额预计将达到9亿美元。


这种口服促性腺激素释放激素受体拮抗剂的两项Ⅲ期临床试验(每项都有800名妇女参加),追踪了痛经的临床应答_急性和潜在致残的月经痛,以及非经期的盆腔疼痛。


Elagolix是一种高效、选择性、口服有效的促性腺激素释放激素受体(GnRHR)的短效非肽拮抗剂。由于其非肽性质和它的口服生物利用度,属于一种新类型被称为第二代GnRHR抑制剂中的首个(候选药物)。它的半衰期相对较短,促性腺激素释放激素(GnRH)的作用不会被整天完全阻断,抑制程度可以根据需要进行剂量调整。此外,如果停止使用Elagolix,其作用是可逆的。由于Elagolix抑制雌激素不完全,对骨矿物质密度的影响最小,与第一代GnRH抑制剂形成对比。此外,与第一代GnRH抑制剂相比,更年期副作用如潮热的发生率和严重程度也降低。


艾伯维计划将它打造成一个重磅药品,尽管并非是Humira(Adalimumab,阿达木单抗/修美乐)那样的“金矿”,但也是公司产品组合中的重要一员。



 NO.8  AVXS-101

企业:Avexis公司

销售峰值:11.4亿美元

类别:罕见病(脊髓性肌萎缩症)


AVXS-101是一种治疗SMA1型脊髓性肌萎缩症的基因疗法,针对SMN基因缺陷和/或丢失,解决SMA单基因问题并防止肌肉的进一步退化。该药可以靶向作用于运动神经元,并穿越血脑屏障快速奏效。试验中未发现不良反应。


数周前,一项以这种基因治疗手段用于15名脊髓性肌萎缩症婴儿的小型研究的乐观数据揭晓。FDA表态迫切期待这种能够拯救面临致命疾病的患者的产品早日上市。该疗法对百健(Biogen)同样用于治疗此症的Spinraza(Nusinersen)新的特许经营权构成直接威胁。后者第一年治疗花费为75万美元,是全球十大最昂贵的疗法之一。



 NO.9  Lanadelumab

企业:夏尔(Shire)

销售峰值:11.2亿美元

类别:罕见病(遗传性血管性水肿)


Shire为获得这个新一代遗传性血管性水肿(HAE)治疗药支付近60亿美元收购了Dyax。今年5月18日,夏尔制药公布了Lanadelumab治疗晚期HAE的Ⅲ期临床试验的积极数据,这意味着一种治疗花费可能高达六位数(数十万美元)的全新罕见病治疗药即将获准上市。夏尔制药计划在2017年底或2018年初向美国FDA提交Lanadelumab的生物药许可申请(BLA)。


该药已获得FDA突破性疗法认定,以及FDA和欧洲药品局罕见病药认定。如果临床数据通过监管机构审核,2018年就可能得到投资回报。夏尔将扮演全球性的罕见病药主角。



 NO.10  Epidiolex

企业:GW制药

销售峰值:9.6亿美元

类别:罕见病(罕见癫痫)


9.6亿美元的预期销售峰值接近10亿美元,因而Epidiolex(Cannabidiol,大麻二醇)有资格进入重磅药品行列。


英国GW制药公司是全球植物源性大麻素治疗产品研究开发领域的领导者。今年3月,他们获得了该药的一系列乐观数据_Dravet综合征(一种罕见的严重癫痫症)的关键数据。几个月后,又获得了其用于Lennox-Gastaut综合征(一种严重的罕见难治性儿童期发作癫痫)的关键试验结果。


Epidiolex治疗LGS和Dravet综合征被欧洲药品局给予罕见病药地位;美国FDA则给予Epidiolex治疗LGS、Dravet综合征、结节性硬化症、婴儿痉挛症罕见病药认定。


并非所有分析师都对Epidiolex销售峰值预期如此保守,有些分析师的估计突破了20亿美元。这家生物技术公司准备迎接转型的一年。
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