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原始记录书写规范----制剂篇
2018-02-14 15:31:13 作者: 来源:国际药物制剂网 文字大小:[][][]
实验记录是研发工作的真实再现,是研究工作和成果的重要凭证;是撰写论文、药品申报材料的主要依据;也是试验中出现问题时,分析实验失败原因,找出改进方法,总结实验经验的重要依据。

另外,作为研发人员的基本功,良好的实验记录习惯,有助于培养研发人员科学的思维模式,锻炼发现问题,分析问题,解决问题的能力。好的实验记录会为自己或他人以后的实验提供借鉴,使得以后的实验做的更好。



实验记录基本要求


1.1实验记录的原始性


实验记录不能涂改,若必须改动时,在原记录上画一条斜线,注明修改的理由,更改的时间,内容,人员,确保能看清原来的记录。切记不可在原内容上涂描修改。实验记录可以补充,不需撕页,重复的实验而获得的新数据不能掩盖上次的实验结果。


1.2实验记录的及时性



实验过程发生的实验现象和数据应及时写在实验记录中,不要随手写在纸条上,以免数据丢失,或誊写错误,更不能写回忆录。


1.3实验记录的完整性



实验记录应记录一切与实验有关的信息,如:实验室的温度、湿度、设备型号、实验数据、出现的现象等,避免因记录不详细,而在对实验结果(尤其异常结果)进行分析时出现困难。


1.4 实验记录的客观性



看到什么,做了什么都要如实记录,无论实验成功与否(即便只是用过期辅料试试的实验)都应当记录下来,不做主观取舍。对于书写时造成的漏页,补充内容等应如实说明理由。


1.5 实验记录的书写



实验记录本的封皮,应有项目名称或项目代号,实验记录本编号,实验记录的起止日期,实验人员,项目负责人等信息。

实验记录本首页应为实验记录目录页,可以在实验过程中陆续填写,也可在本实验记录本写完后统一填写。

实验记录本的页码连续,不得缺页,漏页。如有缺、漏页现象出现,应详细说明原因。

实验记录可根据自己公司的规定,选择蓝色或黑色签字笔书写,字迹工整,条理清晰,但不得用铅笔书写。

实验记录应使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍应符合实验要求。

常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。

实验记录的图标、图片、称量条等实验信息,应粘贴或订在实验记录相应位置,注意粘贴时写上实验名称,物料名称,称量序号,实验日期等信息,防止与其他数据混淆。


实验记录的内容


2.1实验名称,实验时间,温度、湿度等实验条件



每一个实验都应有一个实验名称,点名实验的目的,制剂实验的名称中最好写明样品的批号,便于日后查找和区分。


记录实验时间体现实验的及时性和真实性,记录实验温度和湿度,(必要时记录光照强度),有助于更好的分析,重复实验结果。


2.2 实验目的



 简要介绍实验背景,写明实验目的,如:根据正常眼睛可耐受得pH值范围为5.0-9.0,pH6-8  时无不适感,以及通过检测获得参比制剂的pH值范围为N-M,确定本此实验在pH值6-8范围内,以产品的外观性状,有关物质为考察指标,考察滴眼液在不同pH值时,对制剂稳定性的影响,确定滴眼液的最适pH值范围。保证实验思路清晰明了。


2.2实验材料



写明原辅料的名称,型号、批号、有效日期、生产厂家、以便出现异常结果时查找是否是物料的型号、批号等不同产生的差异。自制样品应标明批号、来源、有效期等信息。特殊样品,如某些需低温保存的样品,写明保存条件。


2.3实验仪器



写明设备的名称,型号,厂家,设备编号,校验日期,以及设备生产能力,以便确定实验时使用的具体设备和设备运转的状态。避免使用设备的之间张冠李戴,以及设备在非正常状态下运转的现象出现。


2.4实验步骤



1)制剂处方



制剂处方以列表的形式,写明物料名称、单剂量处方组成,各成分用量比例,本次实验批量的理论用量和实际用量。例如:


物料名称:    单剂量用量(mg)     用量比例(%)    理论用量g/批   实际用量g/批


2)制备工艺



按实验过程具体操作写明制备工艺,各操作步骤应分段写,条理清晰,如:片剂的制粒过程可分为:粘合剂的配制; 混合制粒; 湿整粒;颗粒干燥;总混等,


对于实验中的重复内容可用 “同前X页相应项下操作”代替,避免大量重复内容冲淡主要内容或考察重点。但对于创新步骤或重点考察步骤,应详细记录。如:物料的加入顺序,制粒时间,粘合剂的加入时间及加入方式等


设备操作过程中及时记录设备设定参数,实际显示参数,以及由设定参数产生衍生参数(如:流化床的分布板压差),这些都有助于了解设备的运转状态。同时,注意观察记录实验过程中的实验现象(物料是否结块,微丸是否粘连,微丸的流化状态是否良好,),必要时拍照记录(如:制粒状态,制剂的颜色变化)。


俗话说“好记性不如烂笔头”,当我们习惯性的做某个实验时,常会忽略一些实验细节,过后实验出现异常现象,回忆当初的实验过程就会觉得一些操作难以确定,对自己产生怀疑。我们可能因此要重复实验,但若是实验当时及时准确的进行记录就可避免上述状况发生。


样品制备完毕后取样检测,应写明取样方法,取样位置、取样时间。以便以后重复实验和分析实验结果。


2.5实验结果



从分析部门拿到试验结果,将实验结果贴于实验记录本上,骑缝签字,并写明粘贴实验记录的时间,并对实验结果作简要描述;对于需计算得到的结果应写明计算公式:如堆密度、休止角等 。


2.6实验讨论与结论



对比实验目的,实验现象,数据结果,对实验结果进行分析,如:实验失败的原因,异常结果出现的原因等。针对这次实验结果提出下一步的实验计划,是改进实验操作?还是针对某一因素深入考察?在完成一个考察因素后,应对实验结果进行总结,如:经本次(或0001、0002、0003批)实验结果得出滴眼液的pH值在高于Y和低于X均影响制剂的稳定性,因此,最终确定滴眼液的最适pH值范围为X-Y 。

 

实验结束后,应将实验记录空白部分划斜线,签名,并写明日期,表明一个实验结束。最后在实验记录页下端写明实验记录人,审核人。 


实验记录中常见问题


3.1实验记录是按时间顺序写还是按实验顺序写?



制剂制得的样品送以分析进行检测,一般要第二天甚至更长的时间才出结果,若要每次都要等实验结果出来再进行实验,那实验进程就会受到影响。为此,实验记录的记录方式就有了按时间顺序和按实验顺序两种方式。


按时间顺序:优点:只记录当天实验内容,不用特意留空白页,所有实验内容按时间排列,方便核查老师查阅。缺点:一个实验不能连续记录,实验人员查询时,需要仔细查找,不利于他人理解实验思路。


按实验顺序:优点:一个实验的实验过程和数据集中在一起,方便查找,便于他人理解实验思路。缺点:数据结果不能及时填写,需要留空白页,留多少?这是个问题。


3.2 实验记录涂改太多,页面不整洁



 有人认为实验记录有涂改,页面不整洁,正是说明了原始记录的真实性。但是小编认为这也说明的实验人员在实验时对实验的思路不清晰,实验方案设计的太粗糙,导致实验过程中意外状况较多,才使得实验步骤需要反复修改。因此实验前应写好实验方案,对于改进、创新的步骤要重点考虑其操作的可行性,以及实验过程中的注意点、考察点,尽量避免边实验边修改实验方案的现象。


3.3实验记录的数据粘贴时不做标注



实验数据再粘贴时应标注实验名称,样品名称,实验日期等信息加以区分,防止数据标签掉落后,不知该贴在哪里,出现张冠李戴的现象。对于用热敏纸打印的标签要及时复印,并保存其复印件,防止数据丢失。


3.4实验记录实验步骤不详细



详细的实验记录,不仅能让自己一目了然,同时也能让同行看懂; 详细的实验记录有利于实验者发现实验中出现的问题,总结工作,有利于提高实验的重现性,避免实验在不同人员间的交接时,交接人员需重新来做本项目的现象。


3.5实验记录没有下一步的实验计划或本次实验的依据



我们在翻看其他人的实验记录时,经常遇到前一实验与后一实验对比有断片的感觉,如:前一实验中某物质用量还是几克,后一实验就变成了几十克甚至上百克,这么大的变化为什么呢,实验中并没有说明,这种现象一方面不利于自己总结工作,也不利于他人理解实验人员的实验思路,进而不利于顺利的进行项目交接。


3.6多人进行同一个实验,只有一份实验记录



有时同一实验需要多名实验人员合作进行,有些操作并不是两人同时进行的,实验过程中的实验现象也不能被所有的实验员观察到。若只有一人写实验记录。这样容易出现实验记录不详细,漏写实验现象等。为避免这种现象,在多人进行同一实验时,所有的实验人员都应分别写实验记录。
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