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2018这些新药聚焦全球目光!
2018-04-09 08:58:50 作者: 来源:国际药物制剂网 文字大小:[][][]
近日,FirstWord对那些有望抢占2018年新闻头条的新药及上市产品的新剂型、新适应症进行了详细分析,大致勾勒出今年新药研发领域的丰收图。



新药


Bictegravir
[适应症]HIV

[公司]吉利德科学


预计吉利德科学(Gilead Sciences)今年将凭借其整合酶抑制剂bictegravir的新复方制剂夺回艾滋病药物市场的主导权。这个新复方产品是将bictegravir与恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)按照固定剂量(50/200/25mg)组成的三联复方抗艾滋病药物。吉利德有望凭此新产品削弱葛兰素史克(GlaxoSmithKline)旗下ViiV公司的Tivicay和Triumeq的势头。


尽管近年来Tivicay增长强劲,但ViiV公司重点开发的二合一复方制剂似乎没什么疗效优势,因为虽然其副作用有所降低,但有人认为复方制剂更容易产生耐药,因此对市场竞争没有多大帮助。


Epacadostat
[适应症]黑素瘤

[公司]Incyte


今年也将进一步确认PD-(L)1和IDO抑制剂联合应用对黑素瘤治疗是否有效。虽然Ⅱ期非随机临床试验的数据令人印象深刻,但要建立真正的临床治疗新标杆还得等“ECHO-30”Ⅲ期临床研究的结果。该研究将默沙东(Merck & Co.)的Keytruda和Incyte公司的epacadostat联合用于黑素瘤的一线治疗,试验预计将于今年上半年完成。


早期数据表明,Keytruda联合epacadostat的疗效与百时美施贵宝的PD-1/CTLA-4联合疗法(Opdivo/Yervoy)的疗效相当,且副作用更小。如果最新研究能得到积极的数据,那么已开展的针对其它肿瘤(包括一线治疗NSCLC)的Ⅲ期试验的结果的期望值也会升高。


Ozanimod
[适应症]多发性硬化症 

[公司]新基医药


罗氏(Roche)的Ocrevus去年横空出世,成功占领了多发性硬化症市场,新基医药(Celgene)的Ozanimod能否复制辉煌不得而知。Ozanimod的疗效可与口服药物Gilenya相媲美,且副作用小,减少了用药后监测的需求,神经内科医生有时会因为Gilenya的副作用而换用其它药。Ozanimod的Ⅲ期临床数据体现了其优势,但仍有一些观点认为该药前景不容乐观,特别是Gilenya的仿制药也将上市。


Olumiant
[适应症]风湿性关节炎

[公司]礼来


对于FDA提出的Olumiant潜在的安全问题,礼来(Eli Lilly)迅速作出回应,预计其将于今年初重新向FDA提交这一JAK抑制剂的上市申请,并争取在年底前获得批准。业内专家对Olumiant的疗效印象深刻,礼来需要从新产品中获得业绩增长动力。


Olumiant将为2018年免疫药物新药申请打头炮:新一轮Ⅲ期临床数据将继续显示艾伯维(AbbVie)的upadacitinib对类风湿性关节炎(RA)患者的疗效,最终可能在年底向FDA提交申请;吉利德和Galapagos公司联合开发的JAK抑制剂filgotinib治疗RA的Ⅲ期临床数据,以及艾伯维和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)联合开发的单抗药物risankizumab治疗银屑病的全部Ⅲ期临床数据,都将于今年上半年公布。在TNF单抗生物类似药来势汹汹的背景下,这些新药的出现成了这一治疗领域的新亮点。


Aimovig
[适应症]偏头痛

[公司]安进/诺华


预计安进(Amgen)和诺华联合开发的Aimovig将于5月17日之前获得FDA批准,其将成为第一个进入偏头痛药物市场的CGRP(降钙素基因相关肽)抑制剂。另外3种CGRP抑制剂的上市脚步也越来越近(梯瓦和礼来联合开发的抗CGRP药也有可能在今年获得FDA批准),这会带来激烈的市场竞争,这些抗体药物在预防和减少偏头痛发展频率方面具有相似的功效。2018年还将公布两种口服型CGRP抑制剂的重要临床数据。


Lanadelumab
[适应症]遗传性血管性水肿

[公司]夏尔制药


去年5月,夏尔制药(Shire)公布了lanadelumab治疗遗传性血管性水肿(HAE)积极的Ⅲ期试验数据,预计其很快就会向FDA提交上市申请,并将于2018年底前获得审评结果。Lanadelumab是夏尔的预防性治疗药物Cinryze的“继任者”,该药将与杰特贝林(CSL Behring)的Haegarda争夺 HAE市场,后者已于去年6月获得FDA的上市批准。夏尔正努力提高lanadelumab的便利性,使其成为新卖点,上述两家公司都将从不断扩大的预防性药物市场中获益。


Rova-T
[适应症]小细胞肺癌

[公司]艾伯维


2017年艾伯维的股票显著上涨,主要是因为该公司最畅销的药品修美乐(Humira)在美国的专利保护至少要到2020年后才会过期,这使得投资者对艾伯维的信心不断上涨。


与此同时,艾伯维仍在努力开发新的产品。该公司一项关于Rova-T对小细胞肺癌疗效的Ⅱ期临床研究(TRINITY研究)结果将于今年得到,这可能为其今年晚些时候的上市申请铺平道路。2016年,艾伯维在以58亿美元对Stemcentrx公司的收购中获得了Rova-T的专利权,一直对其寄予厚望。


多个囊性纤维化疗法
[公司]福泰制药、Galapagos


分析师认为,福泰制药(Vertex Pharmaceuticals)依然是制药巨头观望的“猎物”,因为其开发的用于治疗囊性纤维化的三联复方药物的新一轮Ⅱ期临床数据将于今年得到,且其VX-661/Orkambi复方(用于12岁及以上年龄的CTFR基因F508del突变携带者或纯合子的囊性纤维化患者)也有望获得FDA批准。但该公司未来面临的竞争威胁也可能会更加突出,因为Galapagos公司的囊性纤维化新药也十分出众,虽然其比福泰制药晚了大约两年。


Larotrectinib
[适应症]TRK融合癌症

[公司]Loxo Oncology/拜耳


Larotrectinib主要用于携带NTRK融合基因、不可手术切除或转移性实体瘤成人及儿童患者的治疗,与肿瘤组织类型无关。Loxo公司在上个月宣布,其已经向FDA提交了larotrectinib的新一轮新药申请。此前不久,Loxo公司与拜耳(Bayer)达成共同开发larotrectinib的合作关系。在此期间,罗氏也收购了生物技术公司Ignyta。后者的entrectinib也是用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤患者。


去年,默沙东的Keytruda获得FDA批准,成为第一个用于特定基因突变的多种实体瘤的治疗药物,即由微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺失(dMMR)基因变异引起的,不可手术切除或转移性的实体瘤。


ALXN1210
[适应症]阵发性睡眠性血红蛋白尿症

[公司]亚力兄制药


亚力兄制药(Alexion Pharmaceuticals)的ALXN121治疗新发的和转型的阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的Ⅲ期临床试验结果将于今年晚些时候得到,若数据乐观,该公司在生物技术领域会得到新的关注,ALXN1210也有望代替Soliris成为亚力兄制药的畅销产品。


PNH领域出现了更多竞争对手,亚力兄对ALXN1210的期望也因此升高。ALXN1210或许可为患者带来更多的便利,但关键在于它是否具有疗效优势。


AVXS-101
[适应症]脊髓性肌肉萎缩症

[公司]AveXis


2016年年底,百健(Biogen)和Ionis制药联合开发的Spinraza获得上市批准,成为首个脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗药。现在AveXis也想分一杯羹,基于强劲的Ⅰ期临床数据,其新药AVXS-101今年晚些时候可以提交用于治疗1型SMA患者的申请。同时,百健也将启动其针对SMA患者的实验性基因疗法的临床试验。


Epidiolex
[适应症]Lennox-Gastaut/Dravet综合征

[公司]GW制药


近年来,GW制药的Epidiolex的临床支持数据一直在稳步积累,最近其进入了上市审评阶段,预计今年晚些时候将会获得FDA批准,用于治疗Lennox-Gastaut综合征(又称儿童期弥漫性慢棘-慢波(小发作变异型)癫痫性脑病)和Dravet综合征(又称婴儿严重肌阵挛性癫痫)。


Patisiran
[适应症]遗传性ATTR淀粉样变性

[公司]Alnylam/赛诺菲


去年9月,Alnylam制药及合作伙伴赛诺菲(Sanofi)公布了其RNAi药物Patisiran的Ⅲ期临床研究的首份积极数据,并很快向FDA提交了该药的上市申请。Patisiran主要用于遗传性ATTR淀粉样变性的治疗,预计将在2018年或2019年获得上市批准。


Apalutamide
[适应症]前列腺癌

[公司]强生


目前强生(Johnson & Johnson)还没有公布apalutamide的晚期临床研究数据,但其已经向FDA提交了关于apalutamide用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的上市申请,FDA最近授予了该药优先审评资格。2013年,基于Apalutamide(原名为ARN-509)在CRPC的Ⅱ期临床数据,强生以6.5亿美元预付款加3.5亿美元的里程碑费用收购了Aragon制药。



新剂型/新适应症


Semaglutide(口服剂型)
[适应症]糖尿病

[公司]诺和诺德


去年年底,诺和诺德(Novo Nordisk)的Ozempic(semaglutide)获得FDA批准,有望巩固其在GLP-1激动剂市场的领先地位。若口服剂型的semaglutide也能取得积极的Ⅲ期临床试验数据,其市场地位将进一步提高。专家认为,如果口服型semaglutide的疗效与注射剂相当,该药将有可能使糖尿病的治疗发生革命性变化,加速GLP-1类药物在糖尿病早期治疗中的应用。


PD-1/L1抑制剂
[适应症]非小细胞肺癌

[公司]多家


2018年或许是确定PD-1和PD-L1抑制剂在非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗中该如何发挥作用的关键年份。阿斯利康(AstraZeneca)和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的Ⅲ期临床试验数据将公布,根据其就能确定PD-(L)1/CTLA-4抑制剂联合应用治疗NSCLC的疗效是否优于化疗。


尽管过去一年来人们对这个联合疗法的信心已经逐渐下降,但PD-(L)1与化学疗法相结合的疗效已经过验证,并赢得了认可。到今年年底,PD-(L)1/CTLA-4抑制剂联用与当前标准疗法的比较结果也将出炉。


近日,默沙东宣布Keytruda联合化疗(培美曲塞和铂类药物)一线治疗转移性非鳞状NSCLC的关键Ⅲ期KEYNOTE-189研究取得令人振奋的结果,其可显著延长患者总体生存和无进展生存期。


Imfinzi
[适应症]Ⅲ期NSCLC

[公司]阿斯利康


去年,阿斯利康消无声息地打了一场胜战,因为其Ⅲ期PACIFIC试验得到了积极的结果,表明PD-L1抑制剂Imfinzi可显著提高先前对现有标准疗法有响应的Ⅲ期NSCLC患者的无进展生存期。预计阿斯利康会在今年晚些时候更新这项研究的整体生存数据,这也许能确保Imfinzi的这项新适应症得到FDA和EMA的批准。然后,公司的重点将转为提高医生对该药的使用率,因为在Ⅲ期NSCLC患者治疗上,Imfinzi有望领先其它PD-(L)1抑制剂竞争对手2~3年而提前得益。



此外,去年首批CAR-T疗法_诺华(Novartis)的Kymriah和吉利德的Yescarta获批上市,今年这个市场仍旧是制药行业关注的焦点,人们都在观望这个革命性科学成果的商业化能否成功。


FDA也将对Juno Therapeutics的JCAR017的新增数据进行详细审查,看看这个CAR-T疗法的有效性和安全性是否具有优势。其早期数据较为亮眼,但在去年11月ASH年会上的报告显示其并无出众之处。


与此同时,Spark治疗公司的基因疗法Luxturna的商业化也受到广泛关注。


■编译 廖联明 

■来源 FirstWord

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