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预判:预计2018年上市的10个重磅仿制药
2018-05-03 09:00:39 作者: 来源:国际药物制剂网 文字大小:[][][]
新年做个预判,猜猜今年会上市哪些仿制药。大筛从药审中心公布的优先审评审批目录中,挑选一批,供大家参考:

1、注射用米卡芬净钠:华海药业

药品简介:

米卡芬净是一种棘白菌素类抗真菌药,由日本藤泽公司开发,于2002年12月在日本上市,商品名为Fungusrd,2005年3月通过美国FDA批准。临床用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗。

申报进度:

2006年安斯泰来的注射用米卡芬净进口国内,国内还没有仿制品。江苏豪森和浙江海正的上市申请,在2016年被列入优先审评目录,根据咸达数据最新审评受理进度显示,豪森药业的申请于2017年11月11日进入化学药二部,状态是暂停,原因是关联品种,最新的排队序列号是337。

海正药业的申请进度较快,最新排队序列是化药药学二部(59),按此推算,海正药业可能先于豪森药业上市。

2、盐酸决奈达隆片:石药欧意

药品简介:

决奈达隆是一种新型抗心律失常药物,结构和胺碘酮类型,药理作用也相似。由赛诺菲安万特公司开发,2009年先后在美国和欧洲上市。用于房颤转复后窦性心律的维持治疗。

申报进度:

2012年赛诺菲的原研药进口国内,2015年石药欧意药业首仿申报盐酸决奈达隆片,并在2016年被纳入优先审评,最新注册受理进度显示,2017年7月10日进入化药临床二部。

3、醋酸加尼瑞克注射液,正大天晴

药品简介:

加尼瑞克是一种合成多肽,对促性腺激素释放激素具有拮抗作用,用于接受试管婴儿控制性卵巢刺激方案的妇女,预防过早出现促黄体激素峰。

申报进度:

2013年默沙东的原研药进口国内,2015年正大天晴药业独家申报仿制,2016年被纳入优先审评。

4、磺达肝癸钠注射液:恒瑞医药

药品简介:

磺达肝癸是一种新型抗血栓药,是一种抗凝血酶依赖性的Xa因子的间接抑制剂,通过抑制凝血因子Xa,抑制凝血酶生成,用于血栓相关疾病。
由赛诺菲开发,后来卖给葛兰素史克。2001年12月13日获得EMEA批准,2002年初获美国FDA批准上市。

申报进度:

2009年GSK原研药进口国内,2013年恒瑞医药申报仿制,2016年被纳入优先审评目录,最新受理进度显示,2018年2月24日化学药学二部,排队序号77,状态是暂停。

5、布洛芬注射液:成都苑东

药品简介:

布洛芬是一种为非甾体类解热镇痛药,具有解热、镇痛及抗炎作用。该品种由英国Boots公司研制,并于1969年首次在英国上市口服剂型,2009年6月11日,美国FDA批准Cumberland Pharmaceuticals公司研制的布洛芬注射液上市,该品种注射剂型首次获批上市。

申报进度:

国内还没有布洛芬注射液上市。有多个企业申报布洛芬注射液,成都苑东2013年申报布洛芬注射液,但在2016年主动公告撤回,2016年8月重新申报,并以“按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种”理由,被纳入优先审评目录。最新进度显示,2018年2月24日,化学药学二部,排队待审评,序号21。

6、注射用紫杉醇(白蛋白结合型),恒瑞医药

药品简介:

白蛋白结合型紫杉醇是以蛋白质为基础的纳米粒子药物,与普通紫杉醇相比,疗效更好,副作用小。用于乳腺癌、肺癌、胰腺癌等。白蛋白结合型紫杉醇是美国新基药业重点品种,2005年在美国上市。

申报进度:
2008年原研药进口国内,申报仿制企业很多。石药欧意和恒瑞医药竞争最为激烈,首仿战中,石药欧意最终胜出,2018年2月12日获得生产批件。恒瑞医药先后有2个受理号被纳入优先审评目录,最新状态显示,2018年2月6日已进入生产现场检查阶段,预计很快就能获批。


7、盐酸二甲双胍片:石药欧意

产品简介:

二甲双胍是最经典,也是最常用的治疗糖尿病药物。最新的临床指南,再次确立二甲双胍治疗糖尿病的老大地位。

申报进度:

国内企业都在抢一致性评价进度,目前还没有如何企业通过,仅有悦康药业在2018年2月26日提交BE申请。石药欧意是按海外上市转国内的方法,申报仿制药上市,并被纳入优先审评目录,共有3个申请受理号,其中一个不批准,可能是规格问题,其余两个受理号正在排队审评中,预计下半年能获批。

8、注射用盐酸苯达莫司汀:先声药业、正大天晴

产品简介:

苯达莫司汀是一种氮芥衍生物,具有烷化剂和抗代谢药的双重作用,用于治疗白血病、淋巴瘤等。产品最早在2003年在德国上市,2008年美国FDA批准Cephalon公司产品上市。

申报进度:

国内尚未上市,南京先声东元和正大天晴分别在2013年先后提交注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请,但在722临床自查中先后撤回。2017年1月,先声和正大天晴重新提交上市申请,此后以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请,而且在各自的适应症上都是首家报产”的理由,纳入优先审评。最新注册进度显示,两家企业都在排队待审评,正大天晴的速度略快。

9、克拉霉素片/缓释片,左氧氟沙星片:东阳光药业

产品简介:

克拉霉素是一种大环内酯类抗生素,由日本大正公司开发,90年代陆续在欧美国家上市,现在是临床常用的抗生素。
左氧氟沙星是一种喹诺酮类抗生素,由日本第一三共制药开发,也是临床常用的抗生素。

申报进度:

东阳光药业的克拉霉素片/缓释片和左氧氟沙星片,是按海外上市转国内的办法,申报仿制药上市,并在2017年被纳入优先审评目录,目前都在排队审评中。值得一提的是,东阳光药业申报多个仿制药一致性评价品种,未来发展前景不错。

10、替格瑞洛片:信立泰

药品简介:

替格瑞洛是一种P2Y12受体拮抗剂,通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用,用于血栓相关疾病。2011年FDA批准阿斯利康的替格瑞洛上市,2016年替格瑞洛全球销售额约8.4亿美元。

申报进度:

2011年阿斯利康的原研药进口,国内有多个企业申报仿制。2017年3月信立泰按新3类提交仿制药申请,很快被纳入优先审评目录。信立泰制药靠另一个抗血小板明显药物-氯吡格雷起家,多年来一直没有很好的新产品上市,这次一定会尽全力拿下替格瑞洛。

还有多个仿制药可能在2018年获批,但由于篇幅限制,大筛就不逐个分析,附上一张表格,大家自己研究吧。

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