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中国孤儿药市场开发与投资机会分析
2018-05-09 09:12:06 作者: 来源:国际药物制剂网 文字大小:[][][]
每年2月的最后一天是国际罕见病日,随着媒体的传播,公众对罕见病的认识也越来越深刻,中国孤儿药市场发展逐渐升温,成为产业界与资本界瞩目的焦点之一。以下,笔者将从市场环境、市场参与主体及市场开发策略三个层面,对中国孤儿药市场进行梳理与分析,抛砖引玉,期待大家更多的讨论。
中国孤儿药市场环境分析

从孤儿药市场政策来看,欧美日已建立较为全面与完善的孤儿药制度,比如政策补贴(税收优惠、研发补贴)、市场保护(市场独占期、专利保护)、加速上市(加速审评、附带条件批准上市)、医保/商保支付等。相较而言,国内目前尚无官方版的罕见病及孤儿药定义,但有零散的孤儿药鼓励政策,主要集中于研发注册层面,如创新36条(国务院<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>)中对于罕见病目录制定、患者管理登记、减免临床、附带条件批准上市等,过去几年也有部分药品以罕见病用药的身份,进入优先审评审批名单,甚至豁免临床,如苹果酸舒尼替尼胶囊。

从支付环节来看,国家在本轮医保目录调整以及药品谈判中,也适当纳入部分孤儿药,如:CKD 继发甲亢用药西那卡塞、骨髓异常增生综合征用药地西他滨、特发性肺纤维化用药吡非尼酮、肌萎缩侧索硬化症用药利鲁唑等;通过谈判进入医保目录的孤儿药:利妥昔单抗、来那度胺、阿帕替尼等。此外,各省市也通过地方特药制度、慈善计划等形式,纳入部分孤儿药,减轻罕见病患者的支付压力。因此,虽然国家当前无明确的孤儿药制度,但国家及各省市已经通过各种形式的政策、制度及活动,尽力支持孤儿药的发展。

从孤儿药研发上市来看,截止到2017年10月,欧美日已上市的621个品种中,按通用名/活性成分来看,有45.41%(282个)已在中国上市;有22.71%(141个)在中国处于研发阶段,企业产品布局速度令人欣喜。然而,惋惜的是,欧美日已上市的孤儿药中,有29.79%尚未引入国内。对于很多困于某一产品领域红海争夺的企业而言,这些未引入国内的孤儿药,也许是企业发展的新蓝海。

从孤儿药市场规模来看,由于统计口径难以界定,此处将参考全球情况,从全球孤儿药市场规模来看,孤儿药市场虽然整体份额较小,但未来前景非常可观。2016年,孤儿药的全球销售额为1140亿美元,比2015年增加12.2%。预计到2022年,孤儿药的销售总额将达到2090亿美元,2017-2022年,预计孤儿药市场复合增长率为11.1%,非孤儿药市场复合增长率为5.3%,全球处方药市场(除通用名药)复合增长率为6.4%,孤儿药市场增长远高于非孤儿药市场,到2022年,孤儿药将占全球药物销售额的21.4%,孤儿药的市场表现将优于整个处方药市场。

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