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FDA的RTF信对新药上市影响多大?
2018-05-28 15:25:32 作者: 来源:国际药物制剂网 文字大小:[][][]
Ozanimod是新基医药(Celgene)备受关注的多发性硬化症(MS)在研新药,其被认为是影响该公司未来发展的关键产品。但在近日,新基医药收到一封拒绝申请(Refuse to file,RTF)信,FDA拒绝对Ozanimod的上市申请文件进行完整审评。
 
收到RTF信对于一只等待上市的新药意味着什么?RTF信预示着所涉及的药物存在一些实际问题,而且大多数情况下,相关新药要等待相当长的时间才能获得批准。即使当时给出了似乎不是问题的延迟原因,影响审批时限的情况还是较为普遍。
 
平均800天后才获批
 
为了更清楚地观察RTF信对新药上市所带来的影响,福布斯专栏作者Matthew Herper分析了自2001年12月31日以来FDA发出的RTF信,对新药受其影响上市被延迟甚至未能上市的情况进行了梳理。
 
不同产品因RTF信受到延误的程度不尽相同。例如,吉利德科学(Gilead)与强生(Johnson & Johnson)的艾滋病药物康普莱(Complera)在收到FDA针对其注册申请的RTF信后6个月内就获得了批准,基本上未偏离其原定进程;而默沙东(Merck)的利普特鲁泽(Liptruzet,依泽麦布/阿托伐他汀)收到新药申请的RTF信后等了三年半才获批。
 
自2001年12月31日以来,共有45封RTF信发布。其中21封涉及存在问题的药物或新用途产品一直未获批准,占比达到47%。剩余的24封RTF信,从该信发出到所涉药物获批的时间跨度从217天到近7年不等。例如,前述的Complera复方新药用时217天,一种治疗痤疮的药物异维A酸(Absorica)胶囊用时近7年。
 
平均时长为800天,其中,14种药物在两年内未获批准,占比58%。此外,自2015年以来收到RTF信的药物和新药适应症申请,没有一个获得批准。

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