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制药企业如何建立质量管理体系以备FDA审计
2018-06-29 14:58:24 作者: 来源:国际药政通 文字大小:[][][]

药品符合质量要求是指药品可实现其预期用途,没有不合理缺陷,疗效可满足或超出消费者期望。经批准上市的药品一般被认为是安全且有效的。在药品生产过程中,质量控制(quality control,QC)和质量保证(quality assurance,QA)部门主要负责确保生产出的药品符合质量要求。本文将重点介绍QC和QA的主要职责,各职责间的联系与区别,以及如何建立健全的质量管理体系(quality management system,QMS)。


FDA对QC和QA的预期要求

FDA要求药品生产商必须遵守其制定的药品基本质量要求。

QC的主要职责包括:

1.评估辅料、原料、包装容器、密封、标签、中间体以及成品制剂是否适当;

2.监控和评价产品的生产环境,检查并评估生产工艺;

3.决定产品放行。

QA的主要职责包括:

1.审核和批准药品生产的操作程序、维护和校准程序、清洁程序、生产工艺过程以及检验程序;

2.审核批生产记录、验证方案和批检验记录;

3.审核生产实验室和检测实验室的合规性。


QC和QA作为质量管理部门,两者共同合作以确保药品生产过程符合GMP。即,从药品原料、药品成分(components)的接收到最终产品放行的整个过程中,质量部门均应制定并实施适当的标准操作程序(SOPs)和生产工艺。


根据FDA法规,质量部门负责决定产品放行与否,但FDA并未明确承担产品质量责任的具体生产人员。因此,企业必须通过适当培训以及相关事件和工艺操作记录,使生产人员能够承担起保证产品质量的责任。FDA认为,仅凭产品检验不足以保证产品质量,质量管理应贯穿于从药品研发到生产的整个过程。


FDA检查时常见的质量问题

自2015年以来,FDA已向制药公司发出数千封警告信。常见问题包括:

1.未彻底调查不明原因的偏差、批生产失败的原因、产品成分与产品规格不一致的原因;

2.未做好产品的批生产记录和生产控制记录,其中包括产品生产、加工、包装或储存过程的全部重要步骤的文件记录;

3.从事产品生产、加工、包装或储存的员工的受教育水平、培训次数和经验等未达到履行其相应职责的要求。其中,GMP培训应由有资质人员进行;

4.未建立并遵循无菌药品防止微生物污染的书面程序,包括所有无菌和灭菌工艺的验证程序;

5.未建立生产和工艺控制的书面程序,从而无法保证得到的药品在特性、规格、质量和纯度等方面与预期结果相符;

6.未做药品检验,故无法验证药品中每种成分的特性;

7.多数情况下,对消费者投诉未进行充分的调查和处理。


合规性是制药行业必须遵循的强制性规定。建立cGMP的目的在于确保患者安全、产品质量以及明确生产操作的控制过程。遵守GMP可以防止掺假药上市,并为生产商节省数百万美元,由于伤害赔偿或非正常死亡引起的诉讼费用。而未按照cGMP要求生产的药品将无法成功上市。


健全质量管理体系的要求

GMP要求从事药品生产、加工、包装或储存的每位员工均应接受过适当的教育,经过培训或拥有相关工作经验,以确保员工能够履行相应职责。生产企业必须保留准确的培训记录并进行及时更新,培训记录应包括完整的工作说明和当前员工简历,主要涉及每位员工的教育水平和工作经验。此外,生产企业还必须做好cGMP和SOP培训实时记录,培训记录应保持准确、即时、完整,并归入员工档案。


生产商必须持续对其生产工艺和检验程序采取控制措施。GMP明确规定,应建立并遵循与药品生产、检验和储存等相关的标准操作程序。生产商还应做好药品检验工作,以证明药品的特性、规格、质量和纯度等与说明书描述相符。


最后,生产商必须记录药品在生产前、生产中及生产后的全生命周期的活动。文件记录必须清晰准确、简明扼要。负责调查产品全生命周期活动的审计人员有权了解产品的整个生产过程。一旦发现偏差或检验失败,必须将其记录在案,并进行调查,以证实偏差的合理性或找出失败的原因。FDA认为,未记录的事件代表未曾发生。因此,保持适当的文件记录十分必要。


将GMP理念应用于质量管理

生产企业可通过实施适当的质量控制程序,如评估组分和包装封闭系统是否适当,监控生产环境是否适宜,以及判断产品是否可以放行的书面SOP等,完善制药企业的质量管理体系。质量管理要求企业的生产活动必须按照书面SOP执行,QC部门负责对执行效果进行评价并准确记录,所有的检验和批生产记录应保存五至七年。


QA部门有权监督产品生产的所有操作过程。企业应制定严格的SOP,以便QA部门检查和批准药品生产的全部操作步骤。QA部门有权通过检查SOP、维护和校准记录、批生产记录和检验记录等评估产品质量。此外,QA还负责产品放行,以及生产企业各个生产区域的合规审计。


实施QMS

质量管理体系(QMS)通过以下方式支持企业生产:

1.确保企业生产遵循所有法规且符合所有标准;

2.确保准确持续记录审计报告、偏差、收集的数据以及采取的纠正和预防措施(Corrective and Preventive Actions,CAPAs);

3.强制执行书面文件规定的全部要求,如SOP、质量协议、检验记录、不合格产品记录和批生产记录;

4.按照检验结果和产品的处理要求强制执行;

5.定期整理总结历史记录,保留更改痕迹和修订日期。


健全的QMS可使药品生产过程保持在可控状态。企业的QMS应包含严格的质量方针和质量目标,生产企业应组织员工进行关于质量方针和质量目标的阅读和培训,并做好记录。此外,企业内部还应制定质量手册,其中包括适用范围、书面SOP、生产过程中各环节的相互影响以及任何例外情况的说明。质量手册也要求做好相关记录,以确保对企业运营的有效管理以及对公司政策和程序的控制。所有文件必须符合QMS,允许统一数据收集和记录方法,并确保员工培训的一致性。


由于所有记录应可追溯且易于检索,因此必须对其进行管理和控制。QMS允许生产企业给所有文档分配唯一标识符,以便快速访问和管理。


总之,有效的QMS应具备稳健、可执行的特点,且应贯穿生产的全生命周期。QC和QA部门负责监督各项政策和SOP的执行情况。QMS将成为质量部门行使权力的主要参考,它将有助于质量部门进行质量控制,以及评估产品的特性、规格、纯度和质量是否符合说明书的描述。完善的QMS也可反映出该制药企业的质量意识,且各项生产操作均处于可控状态,因而能生产出高质量的产品。

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